GB/Z 42540-2023《制藥裝備密閉性技術指南 固體制劑》由國家質檢總局于2023年5月23日發布，將于2023年12月1日實施。迦南科技作為主要起草單位之一全程參與了標準的轉化與起草。

      該標準是針對制藥裝備密閉性的技術指南，主要適用于固體制劑生產過程中的設備密閉性要求。該指南旨在確保制藥裝備在生產過程中能夠有效防止污染物的侵入，并保持產品的質量和安全性。通過規定合適的密閉性要求和測試方法，該標準能夠幫助制藥企業確保其設備在操作過程中能夠有效地控制氣體、液體和顆粒物的泄露，從而減少產品污染的風險。該指南的實施將有助于提升制藥行業的生產水平和產品質量，為患者提供更安全、高效的藥物治療。

       《制藥裝備密閉性技術指南 固體制劑》國家標準的正式發布及實施標志著包括中國企業在內的密閉方式生產的固體制劑設備技術規范和應用有了基本遵循。該文件提供了有化學有害因素職業接觸控制要求的固體制劑設備的職業接觸等級、密閉技術應用和評估的總體要求,規定了組織建立、制定、實施、評價、維護和改進有效的合規體系滿足的要求，可以作為組織符合合規管理體系要求認證的依據。企業可以依此建立和維護有效的合規體系和機制，進而提升核心競爭力、創造企業價值。同時，在附錄中提供了密閉技術、密閉系統泄漏率的計算事例——壓力變化法、固體制劑設備顆粒密封性能評估測試，這對我國合規管理工作的推進與落實具有重要意義。

      迦南科技在高活性固體制劑生產設備和技術的應用早已有多年行業積累，尤其在隔離器配料站、制粒設備、混合設備：料斗混合機、包衣設備、高密閉制粒連線更是有獨到的經驗和技術。